2020.04.02

”Riktlinjerna och kraven måste vara tydliga”

2020.04.02

Ny studie: Dålig riskbedömning när industrin registrerar nya kemikalier

En ny studie visar fortsatt stora brister i kemikalieindustrins information om nya kemikalier som tillverkas eller importeras inom EU. Därför krävs tydligare riktlinjer och krav på importörer och producenter, menar forskaren Marlene Ågerstrand.

Text: Henrik Hamrén Foto: Pixabay

Nästan hälften av alla registreringsunderlag (dossiers) för nya substanser som kemikalieindustrin skickar in till Echa har brister, enligt en ny studie från tyska naturvårdsverket (UBA). 

Studien gäller substanser som tillverkas eller importeras i mängder från 100 till 1 000 ton, och visar att 46 procent av underlagen saknar tillräcklig information om effekter på till exempel reproduktion, utveckling och miljö, rapporterar nyhetssajten Politico.

– Man vet sedan tidigare att detta är ett problem för kemikalier som tillverkas eller importeras i större volymer, över 1 000 ton. Att samma brister förekommer i det lägre mängdintervallet visar att detta är ett genomgående problem för EU:s kemikalielagstiftning Reach, säger Marlene Ågerstrand, biträdande lektor på Aces vid Stockholms universitet. 

Blottar systemets brister 

Studien är den tredje och sista i ett stort UBA-lett projekt som har undersökt hur Reach-lagstiftningens informationskrav för nya kemikalier efterlevs i praktiken.

Slutresultatet är nedslående, både för industrin och för Echa. 

Utan tillräckliga data från industrin är det svårt för Echa att bedöma och hantera eventuella risker med nya kemikalier. Samtidigt blottas också brister i Echa egna kontrollsystem.

UBA-projektets andra studie, som publicerades 2018, visade till exempel att var tredje dossier för kemikaliersom har godkänts av Echa och säljs inom EU saknar den toxikologiska information som krävs enligt Reach(för kvantiteter över 1 000 ton).

Echa gör fler granskningar

Som svar lovade Echa:s chef Björn Hansen att granskningen (compliance check) av registreringsunderlagen skulle skärpas. Nyligen meddelade Echa att antalet granskningar har ökat med 50 procent. Under 2019 gjordes 301 fördjupade granskningar av nästan 3 000 dossierer, som täckte 274 unika kemikalier. Fokus låg på ”information som behövs för att klargöra de långsiktiga effekterna på människors hälsa eller miljön”

– Det är jättebra och helt nödvändigt att Echa tar initiativ till utökad granskning, säger Marlene Ågerstrand.

Krävs mer än riktade åtgärder

I ämnesutvärderingarna hittade Echa förhållandevis många kemikalier som krävde ytterligare åtgärder för riskhantering, såsom till exempel begränsning eller harmoniserad klassificering.

– Jag antar att Echa har riktat in sig på substanser som är misstänkt problematiska och att det är därför de hittar så många som kvalificerar sig för vidare riskhantering. Riktade åtgärder är bra, men vi behöver även en bred utvärdering för att hitta brister i dossiers för substanser som vi inte redan har under uppsikt, säger Marlene Ågerstrand.

Fler problematiska ämnen på marknaden

Registreringsdossiern är det första steget, som avgör hur man går vidare med en specifik kemikalie och beslutar om exempelvis begränsningar eller godkännande. Företagens ofullständiga rapportering får därför konsekvenser i alla övriga led i Reach-lagstiftningen, och ökar risken för att fler problematiska ämnen hamnar på marknaden utan att först ha blivit tillräckligt undersökta.

– De tyska studierna visar på komplexiteten i att utföra utvärderingar av företagens dossiers. Det finns ingen snabb och enkel metod som är tillförlitlig, utan det krävs mer omfattande och detaljerad analys och kunskap för att avgöra om en dossier uppfyller kraven i Reach. Detta blir extra tydligt när importörer och producenter använder mer alternativa och nya metoder, säger Marlene Ågerstrand. 

Bland dessa metoder förekommer ofta:

  • read-across – studier för en specifik kemikalie används för att säga något om en annan liknande kemikalie 
  • data waiving – företag argumenterar för ett undantag från datakraven i Reach 
  • weight of evidence assessments – användande av icke standardiserade studier.

– Om Reach ska uppfattas som en bra lagstiftning som bidrar till riskminskning krävs det att vi fortsätter fokusera på hur vi kan förbättra dataunderlaget. Riktlinjerna och kraven på importörer och producenter måste vara tydliga så att det blir bättre från början, säger Marlene Ågerstrand

Fakta: Echa kontrollerar nya kemikalier

Informationen som industrin skickar till Echa när de vill registrera en ny kemikalie för användning inom EU måste vara tillräcklig för att kunna bedöma och hantera eventuella risker. 

Sedan Reach trädde i kraft 2007 handlar det om totalt cirka 65 000 underlag för omkring 16 000 registrerade ämnen. 

Echa:s kravkontroller är inriktade på åtta parametrar, så kallade endpoints

  • genotoxicitet
  • toxicitet vid upprepad dosering
  • prenatal utvecklingstoxicitet
  • reproduktionstoxicitet
  • cancerogenitet
  • kronisk toxicitet i vattenmiljö
  • biologisk nedbrytning
  • bioackumulering. 

Marlene Ågerstrand

Miljökemist, ACES, Stockholms universitet
marlene.agerstrand@aces.su.se